¡Alerta! Clausuran Laboratorio Aspen y Retiran Droga Clave Contra Leucemia
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) intensificó los controles sobre la industria farmacéutica, clausurando preventivamente cuatro laboratorios en tan solo tres semanas. La última medida, publicada en el Boletín Oficial, afecta a Laboratorios Aspen S.A., ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, inhibiendo su actividad productiva.
Además, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de varios lotes del medicamento “Tazadir” (Azacitidina de 100mg), utilizado para tratar la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. Esta decisión se tomó tras una inspección entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete mayores. Según el Ministerio de Salud, las acciones correctivas presentadas por Aspen fueron insuficientes, calificando su cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como 'no aceptable'.
¿Qué irregularidades se encontraron en Laboratorios Aspen?
Las irregularidades detectadas incluyen:
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en la segregación de materiales, registros de temperatura/humedad.
- Fallas en la limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos, con riesgo de contaminación cruzada.
- Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Estas deficiencias podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos por Laboratorios Aspen.
INAME bajo la lupa: Cambios y controversias
Esta aceleración de controles coincide con la asunción de Gastón Morán como titular del INAME el 21 de agosto, y con una investigación en curso sobre la ANMAT por su papel en el escándalo del fentanilo contaminado. El juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio, secuestrando documentación y celulares.
Es importante destacar que estas acciones buscan garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos que llegan a los pacientes, aunque generan preocupación en la industria farmacéutica.
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